Регистрация медицинских изделий «под ключ»

Экспертное сопровождение государственной регистрации в Росздравнадзоре и внесение вашей продукции в Реестр российской промышленной продукции по ПП №719.

Получить бесплатную консультацию

Наши услуги

Два ключевых направления юридического и технического консалтинга для производителей MedTech.

📋 Государственная регистрация МИ

Полная подготовка регистрационного досье согласно требованиям Постановления Правительства РФ №1416 и нормам ЕАЭС. Берем на себя взаимодействие с испытательными центрами и экспертными организациями ФГБУ.

  • Разработка и анализ ТУ, КД, ТД, эксплуатационной документации;
  • Организация технических и токсикологических испытаний;
  • Сопровождение клинических испытаний;
  • Ответы на замечания Росздравнадзора.

🏭 Внесение в реестр ПП №719 (ГИСП)

Помогаем отечественным производителям подтвердить российское происхождение товара для участия в госзакупках (44-ФЗ, 223-ФЗ) и квотировании.

  • Сертификат СТ-1 через Торгово-промышленную палату (ТПП);
  • Подготовка пакета документов для Минпромторга;
  • Настройка профиля предприятия в ГИСП;
  • Получение Заключения о подтверждении производства в РФ.

Как мы работаем

  1. Аудит документации (Бесплатно). Изучаем ваши технические условия и чертежи. Оцениваем риски отказа и даем предварительный прогноз сроков.
  2. Дорожная карта. Составляем календарный план прохождения испытаний и подачи документов. Фиксируем стоимость в договоре.
  3. Испытательный блок. Курируем образцы в лабораториях. Вы получаете протоколы без бюрократических задержек.
  4. Юридическое сопровождение. Формируем электронное досье в Личном кабинете заявителя, отвечаем на запросы экспертов от вашего имени.
  5. Результат. Передача вам оригиналов Выписки из реестра медицинских изделий и Заключения Минпромторга.

Обсудим ваш проект

Напишите или позвоните нам +7 (909) 422 82 11.